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Introducción: Se denomina dolor irruptivo o episódico a la crisis dolorosa de intensidad elevada y aparición brusca que se instaura sobre un dolor crónico de base controlado con opioides. El citrato de fentanilo oral transmucosa (CFOT) es un fármaco recientemente introducido en nuestro país, que ha sido específicamente desarrollado para el tratamiento de este tipo de dolor. Tras su comercialización en el año 2001, se planteó la realización de un estudio observacional post-autorización con el objetivo de evaluar la seguridad y tolerabilidad del mismo. Adicionalmente se planteó la obtención de datos de efectividad del CFOT y la comparación de los mismos con los obtenidos hasta la visita basal para otros tratamientos administrados, distintos a CFOT. Métodos: Para el estudio se reclutaron 312 pacientes oncológicos, con dolor de base controlado con opioides, que presentaban crisis de dolor irruptivo y fueron seguidos durante un mes, realizándose visitas de control semanales. Doscientos noventa y cinco pacientes fueron válidos para el estudio de la seguridad y tolerabilidad de CFOT (población de seguridad). Por otra parte, 138 pacientes fueron evaluados para efectividad, ya que cumplían los criterios de inclusión y exclusión del estudio y les habían sido administrados tratamientos distintos a CFOT antes de la visita basal. Se determinaron las siguientes variables: disminución de la intensidad del dolor tras la administración del tratamiento mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 puntos, el tiempo transcurrido hasta que se producía el inicio del alivio del dolor y el alivio máximo tras el tratamiento administrado. Resultados: Seguridad: de los 295 pacientes evaluados, 59 (20%) presentaron alguna reacción adversa. Todas ellas fueron de intensidad leve o moderada. No se notificó ninguna reacción adversa grave durante el desarrollo del estudio. Las reacciones más frecuentemente descritas fueron las de origen gastrointestinal, seguidas de alteraciones del SNC (somnolencia, alucinaciones, desorientación y mareo), todas ellas propias del tratamiento con opioides. Efectividad: tras la administración de CFOT en la visita final (± 30 días), el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio del dolor fue significativamente menor que el transcurrido tras la administración de otros tratamientos distintos a CFOT antes de la visita basal (12,1 ±12,9 minutos vs 29,4±18,1 minutos respectivamente; p< 0,001). Así mismo, la disminución de la intensidad del dolor irruptivo (DID) tras el tratamiento fue significativamente mayor tras el tratamiento con CFOT evaluado en la visita final, en comparación con la obtenida tras la administración de otros tratamientos distintos a CFOT hasta la visita basal (CFOT: DID= -4,9±1,7; vs tratamientos distintos a CFOT: DID= -4,4±1,6; -p=0,004-). Conclusiones: Este estudio observacional ha permitido corroborar que CFOT presenta un buen perfil de seguridad, comparable al de otros analgésicos opioides. Adicionalmente, los datos de efectividad obtenidos, pioneros en nuestro entorno, han permitido constatar que CFOT es un fármaco capaz de disminuir, de forma significativamente más rápida, eficaz y específica el dolor irruptivo que padecen los pacientes oncológicos, que otros tratamientos previamente usados por estos pacientes.
Introduction: Breakthrough pain refers to a sudden and severe painful outbreak that develops over a chronic pain controlled with opioids. OTFC is a drug that has been recently launched in our country, specifically developed for the management of this type of pain. After its launching in 2001, a post-authorization observational study was considered in order to assess its safety and tolerability. Collection of data regarding the effectiveness of OTFC was also considered, as well as their comparison with data obtained prior to the baseline visit for other therapies different to OTFC. Methods: Three hundred and twelve cancer patients with chronic pain controlled with opioids were recruited for the study. They presented breakthrough pain episodes and were followed-up for one month, with weekly control visits. Two hundred and ninety five patients were eligible for the safety and tolerability study of OTFC (safety population). On the other hand, 138 patients were assessed in terms of effectiveness, since they fulfilled the inclusion and exclusion criteria of the study and had received other therapies different to OTFC prior to the baseline visit. The following variables were determined: decrease of pain severity after the administration of therapy with an analogical visual scale scoring from 0 to 10, time elapsed until the beginning of pain relief and maximum relief after the administered treatment. Results: Safety: Of the 295 assessed patients, 59 (20%) had some adverse reaction. All of them were mild or moderate. No severe adverse reactions were notified during the study period. The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal effects, followed by CNS disorders (somnolence, hallucinations, confusion and dizziness) that are typical of treatment with opioids. Effectiveness: After the administration of OTFC in the last visit (+ 30 days), the time elapsed until the beginning of pain relief was significantly lower than the time elapsed after the administration of other treatments different to OTFC prior to the baseline visit (12.1 ± 12.9 minutes vs. 29.4 ± 18.1 minutes respectively; p< 0.001). In addition, the severity of break-through pain PIS (pain intensity score) after the treatment was significantly reduced with OTFC as assessed in the final visit, compared to the administration of other treatments different to OTFC prior to the baseline visit (OTFC: PIS= -4,9 ± 1,7; vs other treatments different to OTFC: PIS= -4,4 ± 1,6; (p=0,004). Conclusions: This observational study confirms that COFT has a good safety profile, comparable to the one of other opioid analgesics. Furthermore, effectiveness data obtained for the first time in our setting have confirmed that OTFC is a drug that relieves breakthrough pain suffered by cancer patients in a significantly more effective, specific and fast way than other drugs previously used by these patients.
