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M. Rodríguez López, Ana Moreno Martín, Felipe Chavida García, J. L. Carrasco, M. Tarré
Objetivos: Estudiar la efectividad y el perfil de seguridad de lisinato de ibuprofeno en el tratamiento del dolor agudo de intensidad leve a moderada en condiciones asistenciales reales. Material y métodos: Estudio abierto, multicéntrico, observacional y prospectivo, realizado en condiciones de uso habitual. El número de investigadores participantes fue de 263, los cuales reclutaron 1.435 pacientes, entre julio de 2001 y julio de 2002. Los pacientes eran de origen ambulatorio, de edad ≥ 18 años, que acudieron a la consulta del médico aquejados de dolor agudo de intensidad leve a moderada (escala analógica visual del dolor -EAV- ≤ 7). El periodo de observación para cada paciente fue de un máximo de 4 semanas, con una visita de inicio del tratamiento, una visita de seguimiento a la semana y una visita final en un máximo de 30 días. La valoración de la efectividad se realizó mediante la EAV, para todos los pacientes en general, añadiendo el test de Lattinen, en aquellos pacientes con dolor músculo-esquelético, y analizando el tiempo medio de inicio del alivio del dolor así como su duración. Se valoró la seguridad mediante la incidencia de reacciones adversas. Resultados: Los principales motivos de inclusión fueron dolor músculo-esquelético (60%), dolor odontológico (15%), cefaleas (10%), dismenorrea (10%) y dolor post-quirúrgico (3%). La EAV disminuyó, entre las visitas basal e intermedia, en 3,3 puntos y, entre las visitas intermedia y final lo hizo en 1,7 puntos; siendo estas diferencias estadísticamente significativas (p < 0,001). El primer día de tratamiento, el 60% de pacientes alcanzó el efecto terapéutico en menos de 20 minutos. El porcentaje subió al 74% el segundo día de tratamiento llegando a ser, a la semana, el 84% los pacientes que alcanzaron dicho efecto en menos de 20 minutos. El tiempo de alivio del dolor fue aumentando progresivamente desde las 5,6 horas del primer día hasta llegar a las 7,6 horas al séptimo día de tratamiento. La disminución de la puntuación media del test de Lattinen entre las visitas basal e intermedia fue de 3,4 puntos, y entre la visita intermedia y la final fue de 1,7 puntos; estas diferencias son estadísticamente significativas (p < 0,001). Sólo un 2,3% de los pacientes en el estudio presentaron alguna reacción adversa que, en la mayoría de los casos, tuvieron una intensidad entre leve y moderada. Todas las reacciones estaban entre las esperadas en la administración del lisinato de ibuprofeno. Conclusiones: Lisinato de ibuprofeno es un fármaco de una gran efectividad terapéutica (94% de los pacientes buena-muy buena), de excelente tolerabilidad (96% buena-muy buena), con rapidez de acción terapéutica (15-20 minutos de la administración) y una relación beneficio-riesgo altamente favorable.
Objectives: To study the effectiveness and the safety profile of ibuprofen lysinate in the treatment of mild to moderate acute pain in real clinical practice. Material and methods: Open label, multi-centre, observational and prospective follow-up study, carried out in normal clinical conditions. The participating number of investigators was of 263, which recruited 1,435 patients, among July 2001 and July 2002. The patients were of ambulatory origin, age 18 years, that consulted the doctor to be suffering mild to moderate acute pain (Visual Analog Scale of pain -VAS- 7). The observation period for each patient was of a maximum of 4 weeks, with a baseline visit at the beginning of the treatment, a follow-up visit to the week and a final visit in a maximum of 30 days. The assessment of the effectiveness was performed with the VAS, for all the patients in general, and also with the test of Lattinen for those patients with muscle-skeletal pain, and analyzing the mean time of disappearance of the pain as well as the duration of the therapeutic effect. The safety assessment was carried out by incidence of adverse reactions throughout the study. Results: The main reasons of inclusion that presented the patients were muscle-skeletal pain (60%), dentalgia (15%), headache (10%), dysmenorrhoea (10%) and post-surgical pain (3%). The decrease of the average scoring of the VAS among the baseline and intermediate visits was of 3.3 points, and among the intermediate and final visits was of 1.7 points; these differences were statistically significant (p <0.001). The first day of treatment, the 60% of patients reached the therapeutic effect in less than 20 minutes. The percentage increases to 74% the second day of treatment, and to the week, they were 84% the patients that reached the therapeutic effect in less than 20 minutes. The duration of the therapeutic effect after the first dose was enlarging progressively since the 5.6 hours the first day to the 7.6 hours to the seventh day. The decrease of the average scoring in the test of Lattinen among the baseline and intermediate visits was of 3.4 points, and among the intermediate and final visits was of 1.7 points; these differences were statistically significant (p <0.001). Only a 2.3% of the patients in the study had some adverse reaction, most of them of mild to moderate intensity. All the reactions were among the expected by the use of ibuprofen lysinate. Conclusions: Ibuprofen lysinate is a medication of a great therapeutic effectiveness (94% of the patients good-very good), of excel-lent tolerability (96% good-very good), with rapidity of therapeutic action (15-20 minutes of the administration) and a highly favourable relationship benefit-risk.
