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Tanto la calidad como la innovación tecnológica son términos de gran actualidad y mas aun si se refieren a uno de los procesos que caracterizan la III revolución industrial: la biotecnología. El presente trabajo aborda estas temáticas haciendo énfasis en el papel de la gestión de la calidad en respuesta a los niveles cada vez mayores de competitividad. En este sentido se establecen las bases y principios para el diseño de sistemas de calidad en la industria biotecnológica, que tiene como rasgo fundamental la integración de la familia de normas ISO 9000 y los requerimientos regulatorios de la industria. La aplicación se refiere a las etapas de investigación y desarrollo de nuevos productos en la biotecnologia aplicada a la salud, en que la innovación tecnológica juega un papel importante y tiene sus propias características, requiriendo igualmente de la gestión de la tecnología.
